Vad är ISO 9001 och vilka krav har standarden?
Uppdaterat: för 6 dagar sedan
ISO 9001 är en internationell standard som innehåller krav på kvalitetsledningssystem och hjälper organisationer att arbeta systematiskt med kvalitet och ständiga förbättringar. Här får du veta vad ISO 9001 innebär, vilka krav standarden ställer, när den är relevant och vad som krävs för att certifiera sig.
Vad är ISO 9001?
ISO 9001 är en internationell standard som ställer krav på organisationers kvalitetsledningssystem. Standarden ger organisationen en struktur för att planera, styra, följa upp och förbättra kvalitetsarbetet. Den omfattar bland annat processer, ansvar, kvalitetsmål, risker, dokumentation och uppföljning.
Både små och stora organisationer inom alla branscher kan arbeta enligt ISO 9001. Standarden lägger stor vikt vid kundfokus och hjälper organisationen att förstå kundernas behov, uppfylla relevanta krav och utveckla sina arbetssätt. På så sätt skapar ISO 9001 en grund för ett systematiskt kvalitetsarbete och kontinuerliga förbättringar.
En organisation kan arbeta enligt ISO 9001 utan att certifiera sig. Vid en certifiering granskar ett oberoende certifieringsorgan kvalitetsledningssystemet och bedömer om organisationen uppfyller standardens krav.
Vad är ISO 9001:2015?
ISO 9001:2015 är den version av ISO 9001 som publicerades 2015. Årtalet visar vilken utgåva av standarden det handlar om. Det är den version som organisationer idag arbetar efter och kan certifiera sina kvalitetsledningssystem mot.
En ny version av ISO 9001 är på väg och ska så småningom ersätta ISO 9001:2015. Arbetet med den nya standarden har kommit långt, men fram till att den slutliga versionen publiceras kan innehåll och tidplan förändras.
Därför arbetar organisationer med ISO 9001
ISO 9001 hjälper organisationer att skapa struktur i kvalitetsarbetet och arbeta systematiskt med att utveckla verksamheten. Genom att tydliggöra processer, ansvar, mål och uppföljning blir det enklare att säkerställa en jämn kvalitet och upptäcka områden som behöver förbättras.
Ett kvalitetsarbete enligt ISO 9001 kan bland annat hjälpa organisationen att:
skapa tydligare processer och ansvar
arbeta mer systematiskt med risker och förbättringar
följa upp resultat och fatta beslut utifrån fakta
förebygga och hantera avvikelser
stärka kundfokus och möta kundernas krav
skapa struktur för kontinuerliga förbättringar
För vissa organisationer kan ISO 9001 även ha ett tydligt affärsvärde. Kunder och upphandlingar kan ställa krav på ett strukturerat kvalitetsarbete eller en ISO 9001-certifiering.
När är ISO 9001 relevant?
ISO 9001 kan vara relevant när kunder eller upphandlingar ställer krav på certifiering, men också när organisationen vill kunna visa att den arbetar strukturerat med kvalitet. För vissa verksamheter kan en ISO 9001 certifiering därför vara viktig för att kunna konkurrera om affärer eller uppfylla kundkrav.
Det går samtidigt att arbeta enligt ISO 9001 utan att certifiera sig. Organisationer kan använda standardens krav och principer som stöd i sitt kvalitetsarbete och välja certifiering först när det finns ett behov eller ett externt krav.
Fyra standarder inom ISO 9000-serien
ISO 9000-serien innehåller standarder för kvalitetsledning och kvalitetsledningssystem. De beskriver bland annat centrala begrepp, krav och vägledning som hjälper organisationer att utveckla kvalitetsarbetet, öka kundnöjdheten och förbättra processer, produkter och tjänster.
Följande standarder ingår i ISO 9000:
ISO 9000 – Beskriver viktiga begrepp kring kvalitetsledningssystem
ISO 9001 – Innehåller krav för kvalitetsledningssystem
ISO 9004 – Vägledning för förbättring av verksamheten
ISO 19011 – Riktlinjer för att genomföra revision av ledningssystem för kvalitet
ISO 9001 är den enda standarden som går att certifiera sig mot, medan de andra tre endast är vägledande standarder.
Krav i ISO 9001
ISO 9001 ställer krav på hur organisationen arbetar med kvalitet i hela verksamheten. Kraven omfattar allt från ledarskap, planering och ansvar till hur organisationen styr sina processer, följer upp resultat och arbetar med förbättringar. Kraven i ISO 9001:2015 finns i avsnitt 4 till 10 i standarden och delas in i sju huvudområden:
Organisationens förutsättningar: Krav på att förstå organisationen och dess sammanhang, känna till intressenters behov och förväntningar och definiera kvalitetsledningssystemets omfattning.
Ledarskap: Krav på att ledningen ska visa engagemang för kvalitetssystemet, besluta om och kommunicera en kvalitetspolicy och se till att roller och ansvar är tydliga inom organisationen.
Planering: Krav på att identifiera risker och möjligheter, och utveckla en plan för hur dessa ska hanteras. Organisationen ska också sätta upp och dokumentera tydliga kvalitetsmål.
Stöd: Krav på att det finns resurser för att upprätthålla kvalitetssystemet och ha dokumenterade rutiner för kompetensutveckling. Även krav på intern och extern kommunikation om kvalitetsarbetet.
Verksamhet: Krav på planering, styrning och kontroll av verksamhetsprocesser och att produkter och tjänster uppfyller relevanta krav.
Utvärdering av prestanda: Krav på att övervaka, mäta, analysera och utvärdera kvalitetsledningssystemet samt att göra internrevision och att ledningen ska gå igenom systemet.
Förbättring: Krav på att identifiera avvikelser, korrigera åtgärder och främja en kultur av ständig förbättring.
Grundprinciperna i ISO 9001
ISO 9001 bygger på sju principer för kvalitetsledning. Principerna beskriver vad som kännetecknar ett välfungerande kvalitetsarbete och ligger till grund för standardens krav.
Kundfokus: Förstå kundernas behov och arbeta för att uppfylla deras krav och förväntningar.
Ledarskap: Skapa en tydlig riktning för kvalitetsarbetet och se till att hela verksamheten har rätt förutsättningar att bidra.
Medarbetarnas engagemang: Ta vara på medarbetarnas kunskap och skapa möjlighet för dem att bidra till verksamhetens kvalitet.
Processinriktning: Se verksamhetens aktiviteter som sammanhängande processer och förstå hur de påverkar varandra.
Förbättring: Utveckla kontinuerligt verksamhetens arbetssätt, processer, produkter och tjänster.
Faktabaserade beslut: Använd relevant information, mätningar och analyser som underlag för beslut.
Relationshantering: Bygg och utveckla relationer med leverantörer, samarbetspartners och andra intressenter som påverkar verksamhetens resultat.
Principerna beskriver hur organisationen bör tänka kring kvalitetsledning, medan kraven i ISO 9001 anger vad kvalitetsledningssystemet ska uppfylla.
ISO 9001 och kvalitetsledningssystem
ISO 9001 ställer krav på organisationens kvalitetsledningssystem och ger en struktur för hur verksamheten kan arbeta systematiskt med kvalitet. Kvalitetsledningssystemet omsätter arbetet i verksamheten genom bland annat processer, ansvar, mål, rutiner, dokumentation och uppföljning.
Med ett kvalitetsledningssystem kan organisationen planera och följa upp kvalitetsarbetet, hantera avvikelser och driva kontinuerliga förbättringar. Där kan verksamheten också strukturera dokumenterad information som policys, instruktioner och arbetsrutiner.
ISO 9001 anger vilka krav kvalitetsledningssystemet ska uppfylla, men organisationen avgör hur den utformar sitt arbetssätt utifrån den egna verksamheten. Ett digitalt kvalitetsledningssystem kan ge stöd för att samla, styra och följa upp arbetet och göra det enklare att hålla ihop kvalitetsarbetets olika delar. Läs mer om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete.
Läs mer! Vad är ett kvalitetsledningssystem?
Läs även! Kvalitetschefens fem största utmaningar och möjligheter och Från mål till handling med effektiv målstyrning
Certifiering ISO 9001 – så går det till
Att certifiera sig är en strukturerad process som sker i steg. Nedan följer en kortfattad beskrivning hur certifiering går till:
Steg 1: Organisationen förbereder sig Organisationen implementerar ett kvalitetsledningssystem som uppfyller ISO 9001-kraven, utbildar personal, dokumenterar processer och genomför interna revisioner för att se att man lever upp till standardens krav. Här kan det vara aktuellt att göra processkartläggning och skapa processkartor om det inte redan är gjort.
Steg 2: Certifieringsorgan granskar Ett ackrediterat certifieringsorgan utför en tvåstegsrevision, först en dokumentgranskning och sedan en platsrevision där de utvärderar hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar i praktiken och om det uppfyller standardens kriterier.
Steg 3: Certifiering blir klar Efter godkänd revision utfärdar certifieringsorganet ett certifikat som vanligtvis gäller i tre år. Ofta hittar man ett antal mindre brister som organisationen måste åtgärda inom en överenskommen tid.
Steg 4: Kontinuerlig övervakning Under certifieringens giltighetsperiod genomför certifieringsorganet regelbundna uppföljningsrevisioner (vanligtvis årligen) för att kontrollera att organisationen fortsätter att följa standardens krav.
Samla kvalitetsarbetet i Add
Add Kvalitetsledningssystem ger organisationen ett digitalt stöd för att samla och strukturera kvalitetsarbetet. Hantera bland annat dokument, processer, avvikelser, risker, mål och uppföljning på ett ställe.
För organisationer som arbetar enligt ISO 9001 kan Add ge stöd för att skapa struktur, tydliggöra ansvar och följa upp kvalitetsarbetet över tid.
Driv ditt kvalitetsarbete efter ”best practice” och bygg en kultur kring kvalitet och ständiga förbättringar.
Steg-för-steg-guide
Vill du komma igång med ett kvalitetsledningssystem?
Ladda ner vår guide och få stöd genom de viktigaste stegen för att bygga upp ett kvalitetsledningssystem i verksamheten.
