Vad är ISO 9001 och vilka krav har standarden?

ISO 9001 är en internationell standard för hur ett företag eller organisation arbetar med kvalitet genom hela verksamheten. Artikeln går igenom vad ISO 9001 är, krav, vad det innebär och om du måste vara certifierad.

Vad är ISO 9001?

ISO 9001 är en internationell standard för kvalitetsledningssystem. Den innehåller regler och vägledning till hur företag och organisationer kan arbeta med kvalitet och hitta tydliga arbetsprocesser, rutiner och hela tiden bli bättre. Standarden lotsar organisationen i att arbeta effektivt och bedriva ett systematiskt kvalitetsarbete och förbättringsarbete.

Stora som små företag och organisationer kan välj att arbeta efter ISO 9001 oberoende bransch. Standarden genomsyras av ett starkt kundfokus där verksamheten ska sträva efter att förstå och överträffa kundernas förväntningar. En verksamhet kan vara certifierad mot ISO 9001, men behöver inte vara det och kan ändå följa standarden i sitt arbete.

Vad är ISO 9001:2015?

ISO 9001 och ISO 9001:2015 är i grunden samma ledningssystem, men där 2015 också visar vilken version det avser. 2015 är årtalet som versionen kom ut och är i skrivande stund den senaste större uppdateringen av standarden.

När organisationer idag implementerar eller är certifierade enligt ISO 9001 är det nästan alltid ISO 9001:2015-versionen, såvida de inte uttryckligen anger att de använder en äldre version.

Fyra standarder inom gruppen ISO 9000

ISO 9001 är en av fyra standarder som ingår i serien ISO 9000 med fokus på kvalitetsledning. 9000-serien innehåller krav och riktlinjer för hur du säkrar en hög kvalitetsstandard, ökar kundnöjdhet och driver ständiga förbättring av organisationens processer, produkter och tjänster.

Följande standarder ingår i ISO 9000:

• ISO 9000 – Beskriver viktiga begrepp kring kvalitetsledningssystem
• ISO 9001 – Innehåller krav för kvalitetsledningssystem
• ISO 9004 – Vägledning för förbättring av verksamheten
• ISO 19011 – Riktlinjer för att genomföra revision av ledningssystem för kvalitet

ISO 9001 är den enda standarden som går att certifiera sig mot, medan de andra tre endast är vägledande standarder.

Kom igång snabbt och ta nästa steg i ditt kvalitetsarbete

Add Ledningssystem har över 50 000 nöjda kunder. Boka en demo och ställ frågor till en sakkunnig.

Krav och grundprinciper för ISO 9001

ISO 9001 avser kvalitetsarbete genom verksamhetens alla delar, från produkten och  tjänstens kvalitet, rutiner vid inköp, kompetensförsörjning till försäljning och kundservice.

Standarden innehåller drygt femtio krav som är uppdelade i sju områden:

1. Organisationens förutsättningar: Krav på att förstå organisationen och dess sammanhang, känna till intressenters behov och förväntningar och definiera kvalitetsledningssystemets omfattning.
   
2. Ledarskap: Krav på att ledningen ska visa engagemang för kvalitetssystemet, besluta om och kommunicera en kvalitetspolicy och se till att roller och ansvar är tydliga inom organisationen.
   
3. Planering: Krav på att identifiera risker och möjligheter, och utveckla en plan för hur dessa ska hanteras. Organisationen ska också sätta upp och dokumentera tydliga kvalitetsmål.
   
4. Stöd: Krav på att det finns resurser för att upprätthålla kvalitetssystemet och ha dokumenterade rutiner för kompetensutveckling. Även krav på intern och extern kommunikation om kvalitetsarbetet.
   
5. Verksamhet: Krav på planering, styrning och kontroll av verksamhetsprocesser och att produkter och tjänster uppfyller relevanta krav.
   
6. Utvärdering av prestanda: Krav på att övervaka, mäta, analysera och utvärdera kvalitetsledningssystemet samt att göra internrevision och att ledningen ska gå igenom systemet.
   
7. Förbättring: Krav på att identifiera avvikelser, korrigera åtgärder och främja en kultur av ständig förbättring.

Kvalitetsledningssystem utformat efter ISO 9001

ISO 9001 är alltså själva ramverket för hur organisationen ska arbeta med kvalitet. Det är till exempel processer, regler och riktlinjer såväl som allt det en organisation gör för att styra och leda verksamheten på bästa sätt. Allt detta tillsammans formar ett kvalitetsledningssystem.

Med hjälp av kvalitetsledningssystemet kan du planera, följa upp, utvärdera och ta beslut som ger en bättre och effektivare verksamhet. Det är också ett stöd för att hantera avvikelser, utföra egenkontroll och driva ständiga förbättringar. I kvalitetsledningssystemet finns också alla relevanta dokument samlade, så som policys, instruktioner, arbetsrutiner och andra viktiga uppgifter.

Standarden ISO 9001 bestämmer alltså vad som ska finnas i kvalitetsledningssystemet, hur verksamheten ska arbeta med kvalitetsledning och hur det ska vara strukturerat. För att leva upp till kraven och driva ett kontrollerat kvalitetsarbete använder organisationer ett digitalt verktyg för kvalitetsledningssystem. Det kallas också för ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete.

Läs mer! Vad är ett kvalitetsledningssystem?

Är det viktigt att vara certifierad?

Kvalitet är en grundpelare för en sund verksamhet och en nyckelfaktor för tillväxt. Du kan välja att arbeta med en hög kvalitetsstandard utifrån ISO 9001 både med och utan certifiering. Inom vissa områden kan det dock vara ett krav för leverantörer.

Att ha en certifiering enligt ISO 9001 är samtidigt en bekräftelse för medarbetare, kunder, samarbetspartners och omvärlden att kundnöjdhet och kvalitet är viktigt för er. Det är också en försäkran om att organisationen kan leverera en specifik kvalitetsstandard gång efter gång.

Det viktigaste är att bedriva ett kvalitetsarbete, oberoende certifiering eller inte. Ungefär hälften av de företag och organisationer som använder Add Ledningssystem för kvalitet är ISO-certifierade.

Läs även! Kvalitetschefens fem största utmaningar och möjligheter

Certifiering ISO 9001 – så går det till

Att certifiera sig är en strukturerad process som sker i steg. Nedan följer en kortfattad beskrivning hur certifiering går till:

1. Steg 1: Organisationen förbereder sig
   Organisationen implementerar ett kvalitetsledningssystem som uppfyller ISO 9001-kraven, utbildar personal, dokumenterar processer och genomför interna revisioner för att se att man lever upp till standardens krav. Här kan det vara aktuellt att göra processkartläggning och skapa processkartor om det inte redan är gjort.
   
2. Steg 2: Certifieringsorgan granskar
   Ett ackrediterat certifieringsorgan utför en tvåstegsrevision, först en dokumentgranskning och sedan en platsrevision där de utvärderar hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar i praktiken och om det uppfyller standardens kriterier.
   
3. Steg 3: Certifiering blir klar
   Efter godkänd revision utfärdar certifieringsorganet ett certifikat som vanligtvis gäller i tre år. Ofta hittar man ett antal mindre brister som organisationen måste åtgärda inom en överenskommen tid.
   
4. Steg 4: Kontinuerlig övervakning
   Under certifieringens giltighetsperiod genomför certifieringsorganet regelbundna uppföljningsrevisioner (vanligtvis årligen) för att kontrollera att organisationen fortsätter att följa standardens krav.

Läs mer! Kvalitetschefens fem största utmaningar och möjligheter

Add Ledningssystem utgår från ISO 9001

Add Kvalitetsledningssystem är en smidig digital lösning för företag och organisationer som är certifierade mot ISO 9001 eller som strävar efter att bli. Verktyget går att kombinera med andra standarder och går att anpassa efter egna behov för verksamheter som inte är certifierade eller vill arbeta med kvalitet på eget vis.

Driv ditt kvalitetsarbete efter ”best practice” och bygg en kultur kring kvalitet och ständiga förbättringar.